SARS-CoV-2 Antigen Rapid Antigen Test 2.0

Test pro odběr z nosohltanu, není vhodný pro samotestování.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 je rychlý, kvalitativní test na principu chromatografické imunoanalýzy, určený pro detekci SARS-CoV-2 nukleokapsidového antigenu, přítomného ve vzorcích nazofaryngeálního výtěru. Test slouží jako pomůcka při diagnostice infekce SARS-CoV-2 u jedinců s příznaky odpovídajícími COVID-19 nebo bez těchto příznaků. Senzitivita pro SARS-CoV-2: 99 %. Specifičnost pro SARS-CoV-2: 99,75 %. Produkt je určen výhradně pro profesionální použití. Není určen pro sebetestování.

Katalogové číslo: 09697497043

	Relativní senzitivita:	Relativní specificita:
SARS-CoV-2:	99,00 %	99,75 %

Obsah balení:

Každá souprava obsahuje 25 samostatně zabalených testů, připravených k okamžitému použití.

Testovací kazeta (samostatně ve fóliovém obalu s vysoušedlem)
Odběrová zkumavka s pufrem
Stojan na odběrové zkumavky
Sterilní výtěrová štětička
Víčko s kapátkem
Návod k použití a stručná referenční příručka

Produktová dokumentace:

Faktický list
Příbalový leták
Stručný návod k použití
Prohlášení o shodě
Informace o vlivu mutací

Druh testu	Kvalitativní
Druh vzorku	Výtěr z nosohltanu
Cílový antigen	Nukleokapsidový (N) protein viru SARS-CoV-2, chřipky A a B
Doba stanovení	15 minut (časové okno pro odečtení výsledku 15–30 minut)
Stabilita vzorku	Odebraný vzorek z nosohltanu v pufru vydrží až 1 hodinu při pokojové teplotě (20±5°C)
Kontrola kvality	Pozitivní i negativní kontrola lze objednat zvlášť. (QC kits)

Klinická hodnota testu
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 byl hodnocen zdravotnickými pracovníky v místě péče pomocí vzorků výtěrů z nosohltanu odebraných během klinické studie v Jižní Koreji. Obohacovací techniky byly použity pro zvýšení předtestové pozitivní a negativní pravděpodobnosti. Každý účastník studie daroval dva vzorky nazofaryngeálních výtěrů, jeden pro testování na SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 a druhý pro testování na srovnávacím testu RT-PCR. Celkem se této studie zúčastnilo 100 RT‑PCR pozitivních a 402 RT‑PCR negativních osob. To zahrnovalo 320 asymptomatických pacientů, z nichž 34 bylo pozitivních a 286 negativních. 100 ze 402 RT-PCR negativních osob bylo hospitalizováno kvůli podezření na infekci dýchacích cest. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 správně identifikoval 99 ze 100 pozitivních jedinců a 401 ze 402 negativních jedinců. Relativní senzitivita a relativní specifičnost u srovnávací metody činily 99,00 % (94,55 % – 99,97 %) a 99,75 % (98,62 % – 99,99 %). Relativní citlivost a relativní specifičnost pro všechny vzorky odebrané do 7 dnů od nástupu příznaků, stejně jako pro vzorky, u kterých srovnávací test vykázal prahovou hodnotu cyklu (Ct) nižší nebo rovnou 30, jsou shrnuty v tabulce níže:

* 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí přesné Clopper-Pearsonovy metody.
** Hodnoty Ct se běžně používají k odhadu množství virového materiálu ve vzorcích. Nízká hodnota Ct naznačuje přítomnost velkého množství virového materiálu a vysoká hodnota Ct naznačuje přítomnost nižších hladin virového materiálu.
Ct (Cycle of Treshold) – počet cyklů replikace nukleové kyseliny, které bylo potřeba provést, než bylo dosaženo detekční hranice.
DPSO (discrete particle swarm optimization) - diskrétní optimalizace roje částic.