SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test

SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test

Test pro odběr z nosohltanu, není vhodný pro samotestování.

SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test je rychlý chromatografický test určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B, přítomného ve vzorcích z nosohltanu. Produkt je určen výhradně pro profesionální diagnostické použití v klinických laboratořích a v prostředí Point of Care.

 

Test pro odběr z nosohltanu, není vhodný pro samotestování.

SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test je rychlý chromatografický test určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B, přítomného ve vzorcích z nosohltanu. Produkt je určen výhradně pro profesionální diagnostické použití v klinických laboratořích a v prostředí Point of Care.

Každá sada obsahuje 25 samostatně balených testů, připravených k použití.

SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test

Katalogové číslo: 09366997043

 Relativní senzitivita:Relativní specificita:
SARS-CoV-2: 95,24 % (Ct=<30)99,35 %
Chřipka A: 100 % (Ct=<30)99,75 %
Chřipka B: 100 % 100 %

 

Obsah balení:

Každá souprava obsahuje 25 samostatně zabalených testů, připravených k okamžitému použití.

• Testovací kazeta (samostatně ve fóliovém obalu s vysoušedlem)

• Odběrová zkumavka s pufrem

• Stojan na odběrové zkumavky

• Sterilní výtěrová štětička

• Víčko s kapátkem

• Návod k použití a stručná referenční příručka

• Sada pozitivní a negativní kontroly

 

Produktová dokumentace:

Faktický list

Příbalový leták

Stručný návod k použití 

Prohlášení o shodě

Informace o vlivu mutací

Druh testuKvalitativní
Druh vzorkuVýtěr z nosohltanu
Cílový antigenNukleokapsidový (N) protein viru SARS-CoV-2, chřipky A a B
Doba stanovení15 minut (časové okno pro odečtení výsledku 15–30 minut)
Stabilita vzorkuOdebraný vzorek z nosohltanu v pufru vydrží až 1 hodinu při pokojové teplotě (20±5°C)
Kontrola kvalityPozitivní i negativní kontrola je součástí každého balení, nebo lze objednat zvlášť. (QC kits)

Klinická výkonnost
Klinická výkonnost testu byla hodnocena ve 2 prospektivních studiích v USA. Senzitivita pro virus SARS-CoV-2 byla hodnocena ve stejné 
prospektivní klinické studii pro všechny zájemce ve Spojených státech. Vzhledem k velmi nízkému celosvětovému výskytu chřipky během 
pandemie COVID-19 však nebyly mezi účastníky studie identifikovány žádné pozitivní případy na virus chřipky B. Proto byla senzitivita viru 
chřipky B hodnocena v retrospektivní studii za použití vzorků z biobanky. Další studie probíhají, aby byla zjištěna senzitivita testu také 
pro chřipkové kmeny, které se momentálně vyskytují v populaci.

 

 SARS-CoV-2Chřipka AChřipka B
Klinické hodnocení u symptomatických 
pacientů
N (počet členů)415414**415
PCR pozitivní n/N (%)85/105 (80,95 %)8/12 (66,67 %)N/A
PCR negativní n/N (%)308/310 (99,35 %)401/402 (99,75 %)410/415 (98,80 %)
Klinické hodnocení u asymptomatických, 
RT-PCR negativních jedinců
N (počet členů)144 155156
PCR negativní n/N (%)144/144 (100 %)155/155 (100 %)156/156 (100 %)

Retrospektivní testování za použití 

vzorků z biobanky

N (počet členů)N/A111232
PCR pozitivní n/N (%)N/A56/69 (81,16 %)4 /4 (100 %)
PCR negativní n/N (%)N/A42/42 (100 %)228/228 (100 %)

** 1 pacient měl nejasný výsledek RT-PCR testu pro virus chřipky A.

Senzitivita 
Relativní diagnostická specifičnost na virus SARS‑CoV‑2, virus chřipky A a virus chřipky B u rychlého antigenního testu SARS‑CoV‑2 & Flu A/B 
Rapid Antigen Test oproti primární srovnávací metodě činila 99,35 % (95 % CI: 97,69–99,92 %), respektive 99,75 % (95 % CI: 98,62–99,99 %). 
U viru chřipky B byly všechny výsledky shodně negativní.

 SARS-COV-2Chřipka A
Ct rozmezí

RT-PCR 

pozitivní

Pozitivní rychlé 

antigenní testy

Relativní senzitivita 

(95 % Cl)**

RT-PCR

pozitivní

Pozitivní rychlé

antigenní testy

Relativní senzitivita

(95 % Cl)**

≤30848095,24 % (88,25–98,69 %)33100,00 % (29,24–100,00 %)
≤33928289,13 % (80,92–94,66 %)8675,00 % (34,91–96,81 %)
Všechny1058580,95 % (72,13–87,96 %)12866,67 % (34,89–90,08 %)

Ct (Cycle of Treshold) – počet cyklů replikace nukleové kyseliny, které bylo potřeba provést, než bylo dosaženo detekční hranice. 
CI (Confidence Interval) – interval spolehlivosti 
* Pozitivní podle srovnávací metody při hlavním testování. ** Dvoustranný 95% interval spolehlivosti byl vypočten pomocí přesné Clopper-Pearsonovy metody.

 

 

--