SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Test pro odběr z nosohltanu, není vhodný pro samotestování.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test je laterální chromatografický test určený pro kvalitativní detekci antigenu SARS-CoV-2 přítomného v lidském nosohltanu.
Test je určen pro detekci antigenu viru SARS-CoV-2 u osob s podezřením na onemocnění COVID-19. Produkt je určen výhradně pro profesionální diagnostické použití v klinických laboratořích a v prostředí Point of Care. 

Test je na seznamu EU uznávaných Covid-19 testů.

Cena jednoho testu již od 105,00 Kč (0% DPH) při odběru požadovaného minimálního množství.

25 testů v jednom balení, Prominutí daně z přidané hodnoty dle Rozhodnutí č. j. 33629/2020/3901-2 ze dne 16. 12. 2020.

Produkt je určen výhradně pro profesionální diagnostické použití v klinických laboratořích a v prostředí Point of Care.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test je laterální chromatografický test určený pro kvalitativní detekci antigenu SARS-CoV-2 přítomného v lidském nosohltanu.

Test je určen pro detekci antigenu viru SARS-CoV-2 u osob s podezřením na onemocnění COVID-19.

Test je na seznamu EU uznávaných Covid-19 testů.

Každá sada obsahuje 25 samostatně balených testů, připravených k použití.

Výsledek testu po 15 minutách.

Sensitivita: 95,5 % (hodnota Ct ≤ 30)
Specifičnost: 99,2 %

Min. doba exspirace testů: 9 měsíců

Obsah balení

  • 25x Testovací kazeta (samostatně ve fóliovém obalu s vysoušedlem)
  • 25x Odběrová zkumavka s pufrem
  • 25x Víčko s kapátkem
  • 25x Sterilní výtěrová štětička
  • 25x Fólie (lze umístit na testovací kazetu při použití v exteriéru)
  • Návod k použití a stručná referenční příručka
  • Každá sada obsahuje 25 samostatně balených testů, připravených k použití.

Produktová dokumentace

Popis testuSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test je laterální chromatografický test určený pro kvalitativní detekci antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorcích výtěru z nosohltanu nebo v kombinovaných vzorcích oro-/nazofaryngeálního výtěru. Test je určen pro detekci antigenu viru SARS-CoV-2 u osob s podezřením na onemocnění COVID-19. Produkt je určen výhradně pro profesionální použití.
Druh testukvalitativní
Druh vzorkuvýtěr z nosohltanu (nebo kombinovaný oro-/nazofaryngeální výtěr)
Cílový antigennukleokapsidový (N) protein
Doba stanovení15 minut (časové okno pro odečtení výsledku 15 –30 minut)
Teplota pro uskladnění2–30 °C
Stabilita (test, otevřený sáček)1 hodina od otevření testovací kazety

Test vykazuje celkovou relativní senzitivitu 95,5 % (hodnota Ct menší nebo rovna 30) a relativní specifičnost 99,2 %. Tyto údaje byly stanoveny na základě výsledků kohorty 976 vzorků, které byly zpracovány ve dvou nezávislých výzkumných centrech. Kohorta zahrnovala pacienty s podezřením na infekci COVID-19 podle místních kritérií pro testování. Tabulka uvádí do souvislosti výkonnost testu SARS-CoV-2 Rapid Antigen u všech vzorků, u nichž byl test RT-PCR pozitivní, s příslušnými hodnotami Ct u metody PCR.

Ct (cycle of treshold)- počet cyklů replikace nukleové kyseliny, které bylo potřeba provést, než bylo dosaženo detekční hranice.

 ThajskoŠvýcarskoKombinované údaje*
n447529976
Druh vzorkuKombinovaný oro-/ nazofaryngeální výtěrVýtěr z nosohltanuKombinovaný oro-/nazofaryngeální výtěr, výtěr z nosohltanu
Pozitivní test na PCR, N (%)58 (13,0 %)191 (36,1 %)249 (25,5 %)
Negativní test na PCR, N (%)389 (87,0 %)338 (63,9 %)727 (74,5 %)
Pozitivní shoda, % (95 % CI), N98,3%(CI,90,8%–100%), 5889%(CI,83,7%–93,1%), 19191,2 % (CI, 86,9 % – 94,4 %), 249
Ct ≤24, pozitivní shoda, % (95 % CI), N100%(CI,88,8%–100%), 3197%(CI,92,5%–99,2%), 13397,6 % (CI, 93,9 % – 99,3 %), 164
Ct ≤27, pozitivní shoda, % (95 % CI), N100%(CI,91,2%–100%), 4095,6 % (CI, 91,1 % – 98,2 %), 15996,5 % (CI, 92,9 % – 98,6 %), 199
Ct ≤30, pozitivní shoda, % (95 % CI), N100%(CI,92,3%–100%), 4694,3 % (CI, 89,7 % – 97,2 %), 17495,5 % (CI, 91,8 % – 97,8 %), 220
Ct ≤33, pozitivní shoda, % (95 % CI), N98,2%(CI,90,3%–100%), 5591,8 % (CI, 86,8 % – 95,3 %), 18393,3 % (CI, 89,3 % – 96,1 %), 238
Negativní shoda, % (95 % CI), N98,7%(CI,97%–99,6%), 38999,7%(CI,98,4%–100%), 33899,2 % (CI, 98,2 % – 99,7 %), 727

* Kombinované a analyzované údaje ze dvou studií