SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Neinvazivní test pro odběr z kraje nosu (nikoliv z nosohltanu), vhodný pro samotestování.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal je rychlý chromatografický test určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorcích z nosu. Test je schválený pro samotestování, není zde nutná výjimka MZ ČR.

5 testů v jednom balení.

Cena jednoho testu 108 Kč (0% DPH) prominutí daně z přidané hodnoty dle Rozhodnutí č. j. 33629/2020/3901-2 ze dne 16. 12. 2020.

Cena balení je 540 Kč (0% DPH).

Test je určen pro detekci antigenu viru SARS-CoV-2 u osob s podezřením na onemocnění COVID-19 nebo u osob s potvrzenou nebo předpokládanou expozicí viru SARS-CoV-2.

Každá sada obsahuje 5 samostatně balených testů, připravených k použití.

Výsledek testu po 15 minutách.

Sensitivita: 90,6 %

Specifičnost: 98,6 %

Min. doba expirace testů: 9 měsíců

Obsah balení

  • 5x Testovací kazeta (samostatně ve fóliovém obalu s vysoušedlem)
  • 5x Zkumavka s pufrem
  • 5x Víčko s kapátkem
  • 5x Sterilní výtěrová štětička (samostatně zabalená)
  • Návod k použití a stručná referenční příručka
  • Každá sada obsahuje 5 samostatně balených testů, připravených k použití.

Produktová dokumentace

Popis testuSARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal je rychlý chromatografický test určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorcích z nosu. Neinvazivní test pro odběr z kraje nosu (nikoliv z nosohltanu), vhodný pro samotestování.
Druh testuKvalitativní
Druh vzorkuVýtěr z nosu
Cílový antigenNukleokapsidový (N)
Doba stanovení15 minut (časové okno pro odečtení výsledku 15–30 minut)
Teplota pro uskladnění2–30 °C
Stabilita (test, otevřený sáček)1 hodina od otevření testu

Klinická výkonnost testu SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal byla hodnocena za použití vzorků odebraných z nosu od 468 pacientů
v prospektivní studii v klinickém centru v Německu. Do studované kohorty byli podle klinického podezření zařazeni dospělí s vysokým rizikem infekce SARS-CoV-2.

Samoodběr byl prováděn pod dohledem zdravotnických pracovníků bez jejich zásahu či pomoci. Testovací postupy a odečtení vzorku prováděli vždy zdravotničtí pracovníci. Jako srovnávací metody byly použity vysoce citlivé RT-PCR testy s využitím kombinovaných vzorků nazo-/orofaryngeálních stěrů.

 

 CelkemOdborný odběrSamoodběr 
N468179289 
Asymptomatický, n/N (%)14/468 (3,0 %)7/179 (3,9 %)7/289 (2,4 %) 
Symptomatický, n/N (%)454/468 (97,0 %)172/179 (96,1 %)282/289 (97,6 %) 
DPSO, medián (rozpětí)4 (0–14)4 (1–10)4 (0–14) 
PCR pozitivní, n/N (%)80/468 (17,1 %)41/179 (22,9 %)39/289 (13,5 %) 
PCR pozitivní symptomatický, n/N (%)78/80 (97,5 %)39/41 (95,1 %)39/39 (100 %) 
PCR pozitivní asymptomatický, n/N (%)2/80 (2,5 %)2/41 (4,9 %)0/39 (0 %) 
PCR negativní, n/N388/468 (82,9 %)138/179 (77,1 %)250/289 (86,5 %) 
Typ PCR vzorkuKombinovaný výtěr OP/NP 

 

Bylo zjištěno, že test vykazuje senzitivitu 90,6 % (Ct ≤30) a specifičnost 98,6 %.